医疗器械监管制度

　　2000年中国发布实施《医疗器械监督管理条例》，初步建立了以产品上市前审批、上市后监督和警戒以及对生产企业监管为核心的医疗器械监管体系。其中，警戒主要包括不良事件监测、再评价和预警召回等制度；对生产企业监管的主要手段包括质量监督抽验、日常监管、专项检查和生产质量管理体系检查等。国家对医疗器械实施注册管理，注册审查包括产品检测、临床试验、生产质量管理体系现场审查等内容。根据风险程度的不同，将医疗器械产品分为一类、二类、三类，其中，三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。境内三类医疗器械和境外医疗器械产品的注册技术审评工作，由国家级医疗器械技术审评机构完成。境内一类和二类医疗器械的注册技术审评工作，由省级医疗器械技术审评机构完成。现行的《医疗器械分类目录》中，按照一类管理的医疗器械有108种，按照二类管理的医疗器械有127种，按照三类管理的医疗器械有71种。

　　国家基本药物制度

　　中国把基本药物制度作为保证“人人享有初级卫生保健”的重要基础，积极建立并完善国家基本药物制度，先后两次系统地遴选基本药物，四次调整基本药物目录。中国的基本药物目录涵盖了西药和中药。2006年7月，国家启动城市社区和农村基本用药工作，陆续公布了“首批城市社区、农村基本用药目录”、第一批基本用药定点生产企业名单、第一批定点生产的基本用药品种，并对定点生产的药品品种实行单独定价，引导药品生产企业为城市社区、农村医疗机构提供最常用的廉价药品。基本药物制度相关工作的开展，对满足广大人民群众基本用药需求，引导公众合理用药发挥了积极作用。

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