药品质量管理规范

　　国家对药品研究、生产、流通等环节实行质量管理规范认证制度，从全过程加强药品质量安全控制。

　　—推行药物非临床研究质量管理规范(简称药物GLP)认证。为了提高药物非临床研究的质量，确保实验资料真实、完整、可靠，1999 年国家颁布了《药物非临床研究质量管理规范》，并从2007年4月起实施药物GLP认证。目前共有27家药物非临床研究机构通过了药物GLP认证。自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品，未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂，从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂，以及中药注射剂的新药非临床安全性评价研究，都必须在通过药物GLP认证的实验室进行。

　　—推行药物临床试验质量管理规范(简称药物GCP)资格认定。为了保障药物临床试验中受试者权益和临床试验结果的科学性、可靠性，1999年国家颁布了《药品临床试验质量管理规范》，并从2004年3月1日起实施药物GCP资格认定。截至2007年底，通过药物GCP资格认定的临床试验机构共计178家。药物GCP资格认定工作推动了中国药物临床试验质量大幅度提高，越来越多的国际多中心临床试验在中国开展。

　　—实行药品生产质量管理规范(简称药品GMP)认证。为保证药品生产质量可控，改革开放之初，中国引进药品GMP的概念，1988年颁布了药品GMP并于1995年开始受理认证申请，现行药品GMP是1998年的修订版。结合国情，国家按药品剂型类别分步实施药品GMP。1998年完成对血液制品生产企业的药品GMP认证；2000年完成对粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂和基因工程产品生产企业的药品GMP认证；2002年完成对小容量注射剂生产企业的药品GMP认证。2004年实现化学原料药和全部药品制剂在符合药品GMP的条件下组织生产的目标，未通过认证的企业全部强制停产。从2006年1月1日起，分阶段实现了体外生物诊断试剂、医用气体、中药饮片在符合药品GMP条件下组织生产的目标。通过全面实施药品GMP认证，淘汰了不达标的企业，促进了企业质量管理水平提升和医药产业结构调整。

　　—实行药品经营质量管理规范(简称药品GSP)认证。为了控制药品在流通环节可能发生质量事故的因素，消除质量事故隐患，2000年国家颁布了《药品经营质量管理规范》。药品GSP认证工作经过了2001年认证试点、2002年正式受理以及2003年各省(自治区、直辖市)药品监管部门组织辖区内药品经营企业认证等三个阶段。通过实施药品GSP认证，中国药品经营企业的整体水平有了较大提高，经营条件得到了很大改善，一批不规范经营的企业被淘汰。

上一页  [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8]  下一页