13.物料平衡有显著差异的某批产品应

　　A.按不合格品处理

　　B.经质量检验部门检验合格可出厂销售

　　C.经厂长批准签字可出厂销售

　　D.经总工程师批准签字可出厂销售

　　E.经有关部门查明原因，确认无潜在质量事故后可按正常产品处理

　　14.不宜设置地漏的是

　　A.罐装前需除菌滤过的药液的配制

　　B.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过

　　C.直接接触药品的包装材料的最终处理

　　D.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封E.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封

　　15.下列说法错误的是

　　A.直接接触药品的包装材料不得回收使用

　　B.直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准

　　C.直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同D.直接接触无菌原料药的包装材料最后一次洗涤用水应符合注

　　射用水质量标准

　　E.无菌原料药精制工艺用水应符合纯净水质量标准

　　16.验证的过程包括

　　A.提出验证项目、制定验证方案、组织实施、写验证报告

　　B.提出验证项目、起草验证方案、审批验证方案、组织实施

　　C.起草验证方案、审批验证方案、组织实施

　　D.起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施

　　E.起草验证方案、审批验证方案、组织实施、写验证报告

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